欧盟口罩新规REACH解读及申请测试

发布于：2020/6/8　来源：原创　点击：1456

近日，欧洲安全联盟在其网站上发文明确：防护口罩等个人防护用品（PPE）需满足REACH法规等要求。

以下是欧盟REACH截图：

译文如下：

PPE合格评定程序备注：本文适用于个人防护设备（PPE），例如防护口罩（FFP2或FFP3型），防护眼镜和面罩，防护手套和衣服等。医疗设备（例如医疗或外科手术）的合格评定程序面具）是不同的，对于那些面具，您应该从相关的贸易协会或当局那里寻求信息。制造商还必须检查同时适用于该产品的其他法规（例如，REACH始终适用）。

 

欧洲安全联盟(European Safety Federation)在其官方网站上发布文章对当前一些个人防护用品(PPE) 的CE证书进行“打假”，同时还表示，防护口罩(FFP2或FFP3型)、防护眼镜和面罩、防护手套和防护服装等，除了要满足当前聚焦的CE认证以外，也必须要满足其他法律法规，如REACH Regulation，这一点非常重要。

一、什么是REACH法规？

REACH是欧盟法规(EC) No.1907/2006《化学品的注册、评估、授权和限制》的简称。该法规于2006年12月31日公布，2007年6月1日正式生效。为了保证该法规的顺利实施，欧盟专门成立了主管机构欧洲化学品管理局(ECHA)，于2008年6月1日正式运作。

二、REACH法规对其管控产品的分类：

1.物质（Substance）：自然状态下（存在的）或通过生产过程获得的化学元素及其化合物。

2.配制品（Preparation）：由两种或两种以上物质组成的混合物或溶液。

物品（Article）：由一种或多种物质和/或一种或多种配制品组成的物体。具有特定的形状、外观或设计方案。个人防护用品(PPE)按照法规定义属于“物品”。

三、管控的要求：

REACH法规规定，对于附件XVII中包含对其加以限制的某物质自身、在配制品中或物品中的该物质，不得制造、投放市场或使用，除非其遵守限制条件。凡在欧盟境内流通的产品必须符合REACH法规附件XVII的限制要求，企业需对产品进行限制排查和检测，遵守限制条件，保证对欧贸易的顺利进行。为符合REACH法规，个人防护用品(PPE)所涉及到的检测项目：

①高关注物质SVHC —— 所有产品适用。

②限制物质RSL：镉，六价铬，砷，铅，甲醛，等等。检测项目由产品材质和用途决定。

随着REACH的实施进展，ECHA（欧盟化学品管理局）陆续公布多批次SVHC清单，截至2020年1月16日SVHC清单更新至第22批，共205项物质，企业需要持续关注。

四、口罩/护目镜/面罩/手套/防护服REACH认证办理流程：

1.填写申请表 

2.提供产品的资料

3.测试 

4.出报告/证书

5.测试周期4-5工作日