ISO 13485管理体系
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ISO13485 医疗器械行业质量管理体系认证

 

ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械  质量管理体系  用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO90012000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。


该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于200373日正式发布。与ISO90012000标准不同,ISO134852003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001


目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,EN 46001 ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。


企业取得ISO13485认证的效益

Ø  提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度。

Ø  提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益。

Ø  有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证。

Ø  有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。

Ø  通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

Ø  提高员工的责任感,积极性和奉献精神。

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