工厂要求

发布于：2021/10/29　来源：原创　点击：1476

工厂质量保证能力的产品认证要求

一、简介

工厂质量保证能力产品认证要求文件，包括获证产品检测要求和工厂质量体系要求，确保产品符合国家标准并符合型式试验要求。批准的产品。是取得产品安全证书和使用认证标志的资格。它是公认的最低标准。如有特殊要求，将按照《自愿性产品认证特殊要求》执行。

2.定义
2.1 申请人
申请产品认证的机构
2.2 证书持有者
持有证书的组织
注：颁发证书前称为申请人，颁发证书后称为证书持有人
2.3 生产者（Manufacturer）
运行质量体系并控制认证产品生产的组织
2.4 工厂/制造厂/车间

认证产品最后包装/或测试并使用认证标志的地方。

3. 一般规则

工厂应确保有效实施符合第 4 章要求的文件化质量体系，并确保生产符合型式试验批准的产品。每年至少进行一次检查（根据获证产品的种类和

生产的稳定性）以确保日常工作和相关过程处于可接受的水平。在后续检验中，需要进行抽样检验，以验证产品与认证标准和型式试验认可产品的一致性。
当产品不符合认证标准时，将增加跟踪检查的频率。

4. 质量体系
4.1 责任与资源
4.1.1 责任
工厂应规范参与质量活动的所有人员的职责和相互关系。工厂应从组织中任命一名质量负责人和一名认证链接工程师（或链接员），不论其他职责，其职责和权限包括：
a) 确保满足本文件要求的质量体系得到建立、实施和保持。
b) 确保贴有认证标签的产品是按照认证标准生产的。
c) 及时向认证机构提交获证产品的安全性变更
d) 与认证机构联系，协调认证事宜
e) 建立形成文件的程序，以确保正确保存和使用认证标签。
f) 建立形成文件的程序，以确保认证机构未通知的任何不合格产品或变更产品上不贴有认证标签。
熟悉认证服务的认证环节工程师需协助负责人与认证机构取得联系。
4.1.2 资源
工厂应配备必要的生产设施和检测设备，以始终如一地制造符合认证标准的产品。此外，工厂应提供相关人力资源，以确保从事影响产品质量工作的人员胜任，并建立和维护适合于制造、测试和检验、储存等的必要环境。
4.2 文件和记录
4.2.1 工厂应建立并保持形成文件的质量计划或获证产品的相关文件和所需文件，以确保与产品质量相关的过程得到有效运行和控制。质量计划应定义产品设计、实现过程、测试和相关资源的目标，以及对认证产品、标签使用和管理的变更要求（即标准、工艺、关键部件等）。
设计标准或规范作为质量计划的重要组成部分，不得低于国家标准对产品的要求。
4.2.2 工厂应建立并保持形成文件的程序，以控制本文件要求的文件，以确保
a) 文件在发布前由授权人员批准，更改后重新批准。
b) 识别文件的更改和当前修订状态，以防止意外使用过时的文件。
c) 适用文件的相关版本可在使用点获得。
4.2.3 工厂应建立并保持形成文件的程序，以定义对记录的识别、存储、保护和处置的控制。记录应保持清晰、完整，以提供产品符合要求的证据。
工厂应至少保存以下记录：
 采购/验证记录
 例行试验记录
 型式试验记录
 检验和试验设备记录
 设备测试记录功能记录
 所有投诉和纠正措施的记录
 不合格品处理记录
 内审记录
 商标使用记录
记录应保留一段适当的时间，不得少于两年。
4.3 进货检验
4.3.1 供应商控制
工厂应建立程序，定义对提供关键零部件和材料的供应商的选择、评估和日常监督的标准，以确保供应商有能力按照要求提供关键零部件和材料。
应保持评价和日常监督的记录。
4.3.2 关键部件和材料的检查/验证
工厂应建立并保持采购的关键零部件和材料的检验或验证程序和定期验证检查程序，以确保关键零部件和材料符合规定的认证要求。
对采购的关键部件和材料的检查可由工厂或供应商进行。在供应商场所进行检验的，工厂应向供应商说明拟进行的检验要求。
工厂应保存关键零部件和材料的检验/验证记录、供应商的资质及相关数据等，资质中应有负责人的签名。
4.4 过程的监控和测量
4.4.1 工厂应识别关键生产过程，并在过程中安排具有适当资质的操作人员。没有操作文件而不能保证产品质量的，应编制相应的操作说明书，使生产过程处于受控状态。
4.4.2 对环境条件有要求的，工厂应符合要求。
4.4.3 工厂应监控适当的工艺参数和产品特性（如适用）。
4.4.4 工厂应建立和维护生产设施的维护程序。
4.4.5 应在制造的适当阶段对生产进行检查，以确保组件、子组件、布线等与认证批准的样品一致。
4.5.例行测试和验证测试
工厂应建立并保持形成文件的例行测试和验证测试程序，以验证和证明产品符合相关要求。程序应包括试验项目、内容、方法、验收标准等。应保存试验记录。例行试验和验证试验应符合相关产品认证实施规则的要求。
例行测试是对 100% 的生产进行的生产线测试，通常在制造的最后阶段进行。通常，在这些测试之后，除了贴标签和包装外，不得进行进一步的操作。
验证测试是对随机抽取的样本进行常规测试之外的测试，目的是验证和证明产品始终符合标准要求。
4.6.检验检测设备
用于检验和试验的设备必须定期进行校准和检查，以确保其正常运行，并满足检验和试验能力要求。
4.6.1 校准和验证
用于确定所制造产品的符合性的检验和测试设备应定期校准或验证。在此类设备上进行的所有校准和验证都必须符合国家或国际标准。在不存在测量标准的情况下，校准方法、验收标准、校准间隔等应形成文件。设备的校准和验证状态应易于用户和管理人员识别。
应保存校准和验证记录。
4.6.2 功能检查
用于例行试验和验证试验的设备除日常检查外还应进行功能检查。当发现功能检查不满足规定要求时，安排应允许追溯以前的生产并在必要时重新测试。如果发现功能测试不合格，应指导操作员采取什么措施。
必须记录功能检查的结果和所有后续采取的纠正措施。
4.7.不合格品控制
工厂应建立不合格品控制程序，包括识别方法、隔离、处置、纠正措施和预防措施。修理和返工的产品应重新检验。应保留关键部件或子组件的维修记录和不合格产品的处置记录。
4.8.内部审计
工厂应建立形成文件的内部审核程序，以确保产品质量体系得到有效实施和认证产品合规。内部审核结果应当保存。
工厂应记录所有已知的投诉，特别是对产品符合相关标准要求的投诉，并将这些投诉作为内部审核的输入信息之一。
应对检测到的不符合采取纠正措施和预防措施，并保持记录。
4.9.符合认证产品
工厂应控制生产符合型式试验认可的产品，使获证产品始终符合相关标准要求。
工厂应建立程序以监控关键部件、材料、结构和可能影响符合相关标准的因素的变化。
获证产品的变更实施前必须通知发证认证机构授权。
4.10.包装、搬运和储存
成品的包装、储存和处理方式应确保它们将继续符合适用的标准